Gå direkt till innehåll
Dynamic Code välkomnar Läkemedelsverkets marknadsförbud

Pressmeddelande -

Dynamic Code välkomnar Läkemedelsverkets marknadsförbud

Dynamic Code välkomnar Läkemedelsverkets förbud av ett av marknadens hemtester på grund av att provtagningspaketen inte uppfyllde de juridiska säkerhetskraven. Dynamic Code, som kombinerar DNA-test med analys och diagnos, förespråkar även att provtagningspaketen bör granskas av extern aktör, så kallad Notified Body, på samma sätt som Swedac granskar ackrediteringen av laboratorierna. 

– Den digitala vårdens utveckling måste styras av höga krav på säkerhet och kvalitet. Från patientens egen provtagning via säker analysmetodik av patientprovet i ackrediterat laboratorium till svarsgenerering och diagnos. Dessutom bör allt vara integrerat i en säker online-plattform där patient och läkare möts, säger Anne Kihlgren, grundare och VD på Dynamic Code.

Dynamic Code menar att självtester bör, förutom CE-märkningen, uppfylla ytterligare fyra kvalitetskrav:

  • Alla test ska bygga på modern väl beprövad vetenskap och teknik, inklusive den DNA-metodik som utvecklas för analys.
  • Provlogistiken och rutinerna på laboratoriet där DNA-analysen utförs ska vara säker och kvalitetssäkrad.
  • Specialisternas rekommendationer, baserat på senaste kunskaper och erfarenheter, bör integreras med och bli tillgängliga för såväl patient som behandlande läkare.
  • Hälsotesten bör även registreras hos Läkemedelsverket och för test avseende sjukdomar som gäller under smittskyddslagen, bör rutinerna stämmas av med Socialstyrelsen.

Det första och andra kravet kan regleras genom krav på ackreditering enligt ISO/IEC 17025. I Sverige utför den svenska myndigheten Swedac sådan ackreditering av laboratorier. Med ovan kvalitetskrav uppfyllda anser Dynamic Code att det idag finns diagnosverktyg baserade på vetenskaplig grund som är väl lämpade för såväl den digitala vården som för den traditionella.

– E-hälsa är här för att stanna och vi ser stora fördelar för både konsumenten/patienten och för vårdgivaresystem. Genom att testa sig först och ha med testsvaret vid läkarbesöket online, kan vi bidra till minskad onödig oro och kortare väntetider. Och framför allt erbjuda en snabbare och säkrare diagnos, säger Anne Kihlgren.

Anne Kihlgren har tidigare arbetat på SKL numera NFC (Nationellt Forensiskt Centrum) med DNA-metodutveckling t ex som projektledare för att starta upp och utveckla DNA-registerhanteringen vid brottsutredningar i Sverige.

Ämnen


Fakta om Dynamic Code

Dynamic Code vill hjälpa människor att ta kontroll över sin egen hälsa och utvecklar meningsfulla hälso- och diagnostest baserat på DNA-teknik. Testerna erbjuds i en digital kommunikations- och logistikplattform som är på gång att revolutionera medicinsk provtagning och diagnostester. Tester som tidigare krävt provtagning hos kliniker och av vårdpersonal och ibland tagit månader och år, kan patienterna nu göra själva och få svar och behandling på några dagar. Utan att tumma på kvaliteten – Dynamic Codes tester uppfyller alla medicinska och regulatoriska krav.

Kontakter

Fredrik Pallin

Fredrik Pallin

Presskontakt Presskontakt 0708-114115

Vår drivkraft är att omsätta den senaste forskningen till användbara produkter för ökat välmående och bättre hälsa.

Dynamic Code är ett healthtech-bolag som erbjuder diagnos- och hälsotestlösningar med självprovtagning. Detta sker till vården och direkt till konsument genom en plattform som kombinerar fysiskt prov med digital hantering. Med hjälp av DNA-teknik och en digital helhetslösning får kunderna säkra diagnoser och uppföljande vård, effektivt och säkert. Vi har ett tydligt mål: Att ge människor mer kontroll över sin hälsa genom att erbjuda vården säkra diagnoser.

Dynamic Code
Wallenbergs gata 1
583 30 Linköping
Sweden