Dynamic Code ABs kvalitetspolicy

- et utdrag og et sammendrag

Analysene i Dynamic Codes laboratorium er akkreditert i henhold til ISO/IEC 17025, og kontrolleres av SWEDAC (Det svenske styret for akkreditering og teknisk kontroll). 

For ekstern fortløpende kvalitetskontroll deltar Dynamic Code i flere internasjonale kvalitetstester og sammenligninger hvor flere laboratorier medvirker.

Prøvetakingspakken er CE-merket i henhold til IVD-direktivet 98/79/EC, samt delvis under MDD-direktivet 93/42/EEC og tilhørende kommende lovendringer. 

Testen er registrert hos Legemiddelverket, og finnes dermed i EUDAMED-databasen. Rutinene som berører klamydiatesten er avklart med Helsedirektoratet.

Instruksjonene for å ta prøven på riktig måte, sende den inn og hente ut resultatet er trygge, ettersom de er prøvd ut og tilpasset i studier med legmenn. Den metodologiske sikkerheten for disse helsetestene er veldig høy, se under. Vi oppgir ikke en sammenlagt sikkerhet for anlegg for overvekt mfl.

Dynamic Code har rutiner for at norske klamydiatester følger smittevernlovens krav til klamydiatester, og disse er avklart med Helsedirektoratet. Vi melder også inn alle positive klamydia- og gonorétilfeller til Folkehelseinstituttet via MSIS.

Dynamic Codes metode for å oppdage klamydia (Chlamydia trachomatis) er egenutviklet, og basert på PKR. I en kontrollstudie med 414 prøver hvor Dynamic Codes metode ble sammenlignet med Chlamydia trachomatis PKR-kit fra Qiagen fikk vi et resultat på 99,7 % presisjon og 100 % sensitivitet. 

Dynamic Codes analysemetode for mykoplasma (Mycoplasma genitalis) er egenutviklet, og basert på PKR. I en kontrollstudie med 200 prøver (19 positive og 181 negative) hvor Dyamic Codes metode ble sammenlignet med metoder fra et eksternt laboratorium, viste resultatet 100 % overensstemmelse.

Dynamic Codes analysemetode for gonore (Neisseria gonorrhoeae) er egenutviklet, og basert på PKR. I en kontrollstudie med 200 prøver (73 positive og 127 negative) hvor Dynamic Codes metode ble sammenlignet med metoder fra et eksternt laboratorium, viste resultatet 99,5 % overensstemmelse.

Dynamic Codes analysemetode for trikomonas (Trichomonas vaginalis) er egenutviklet, og basert på PKR. I en kontrollstudie med 144 prøver (21 positive og 123 negative), hvor Dynamic Codes metode ble sammenlignet med metoden til et eksternt laboratorium, viste resultatet 98,6 % overensstemmelse.

Dynamic Codes analysemetode for muskelklassifisering er egenutviklet og basert på PKR. I en kontrollstudie med 53 prøver ble Dynamic Codes PKR-metode sammenlignet med Sanger-sekvensering på et eksternt laboratorium, og den viste 100 % overensstemmelse. Det genet som ble analysert har i flere vitenskapelige artikler vist seg å være assosiert med muskelkapasitet og fysisk prestasjon. Genet finnes i to varianter, og hvilken variant man er bærer av gir et innblikk i muskelegenskaper og kroppens forutsetninger for trening. Det gir en veiledning om hvordan man kan legge opp treningen sin med tanke på treningsform, intensitet og restitusjonstid basert på en av de mange genetiske forutsetningene man har.

Dynamic Codes analysemetode for anlegg for overvekt er egenutviklet og basert på PKR. En sammenligning mellom Dynamic Codes metode og Sanger-sekvensering på eksternt laboratorium av totalt 61 prøver for FTO-genet, 60 prøver for PPARG-genet, 58 prøver for APOA5-genet og 58 prøver for FABP2-genet viste en 100 % overensstemmelse. De fire genene som ble analysert har i flere vitenskapelige artikler vist seg å være assosiert med risikoen for overvekt, hvordan fettinntaket påvirker BMI og om man har anlegg for høyt fettinnhold i blodet. Det gir en veiledning for hvordan man kan legge opp kostholdet basert på en av de mange genetiske forutsetningene man har.

Dynamic Codes analysemetode for laktoseintoleranse er egenutviklet. Dynamic Code benytter seg av en egenutviklet metode, for å oppdage om man har anlegg for primær laktoseintoleranse (LNP). Den egenutviklede metoden er basert på PKR. Metoden identifiserer fem forskjellige SNP-er i posisjonene -13907, -13910, -13915, -14009 og -14010 oppstrøms for genet for enzymet lactase phlorizin hydrolase (LPH). Bærer man på minst én av forandringene C>G ved -13907, C>T ved -13910, T>G ved -13915, T>G ved -14009 eller G>C ved -14010 har det vist seg å være assosiert med laktoseintoleranse (LP). Har man ingen av disse forandringene er dette assosiert med laktoseintoleranse. Dynamic Codes analysemetode er bekreftet ved å sammenligne den aktuelle genotypen med resultatet fra Sanger-sekvensering. Sanger-sekvensering ble utført av et eksternt laboratorium med 97 prøver, og viste 100 % overensstemmelse.

Dynamic Codes analysemetode for økt risiko for blodpropp ved østrogeninntak er egenutviklet og basert på PKR. I en kontrollstudie med 62 prøver ble Dynamic Codes PKR-metode sammenlignet med Sanger-sekvensering i et eksternt laboratorium, og viste 100 % samsvar.

Dynamic Code benytter seg av en egenutviklet metode for testing av bakterier og sopp i underlivet. Metoden er basert på PKR, og identifiserer samt kvantifiserer seks av de vanligste bakteriene ved bakteriell vaginose (gardnerella vaginalis, atopobium vaginae, leptotrichia/sneathia sp., megasphaera sp., mobiluncus sp., og BVAB2) i forhold til lactobacillus sp. Dessuten identifiseres soppen candida sp. For bakteriell vaginose settes nivåene for bakterien i prøven i relasjon til nivået av lactobacillus sp. Sannsynligheten for bakteriell vaginose beregnes med en beregningsmodell basert på «likelihood ratios» for bakterien. Med kriteriet at sannsynlighet>70 % defineres som en positiv test for bakteriell vaginose. Hvor nøyaktig metoden er har blitt testet gjennom å analysere et panel av 24 bakterie- og sopparter. Resultatet viste at PKR-metoden er nøyaktig, og ikke oppdager mer eller mindre nært beslektede bakterier og sopper. I tillegg til tester for kryssreaktivitet ble det også foretatt en bioinformatikk in silico på primer- og probesekvensene med sammenligninger mot offisielle databaser. Dette viste også at respektive primer- og probedesign er presise for tiltenkte arter.

DNA-testens reproduserbarhet ble testet ved å analysere 23 tilfeldig utvalgte prøver i tre separate tilfeller, og undersøkelsen viste en fullstendig overensstemmelse. Sammenlagt gir presisjons- og reproduserbarhetsstudier en metodologisk sikkerhet på over 99,5 %. Videre ble en studie gjennomført sammen med RFSU-klinikken i Stockholm, basert på en klinisk undersøkelse og medisinsk diagnostiserte kvinner med bakteriell vaginose og/eller candida. I studien inngikk 205 kvinner, hvorav 56 ble diagnostisert med bakteriell vaginose, 31 med candida og 2 med både bakteriell vaginose og candida. De resterende 116 ble ansett som friske iht. bakteriell vaginose og candida.

Dynamic Code benytter seg av en egenutviklet metode for testing av neglesopp og hud- og fotsopp. Metoden er basert på PKR, og identifiserer samt kvantifiserer de vanligste artene innenfor slektene Trichophyton, Microsporum og Epidermophyton; f.eks. T. rubrum, T. mentagophytes, T. verrrucosum, M. canis og E. floccosum. Hvor nøyaktig metoden er, ble testet ved å analysere 28 forskjellige soppstammer. Resultatet viste at PKR-metoden er presis, og identifiserer de artene som den er designet for. Den identifiserer ikke mer eller mindre nært beslektede sopper. I tillegg til tester for kryssreaktivitet ble det også utført bioinformatikk in silico på primer- og probesekvensene med sammenligninger mot offentlige databaser. Dette viste også at primer- og probedesign er presise for tiltenkte arter. Presisjonsstudiene viste en metodologisk sikkerhet på >99,5 %.

Dynamic Codes metode for cøliaki er egenutviklet, og delvis basert på DNA-teknologien PKR og delvis på ELISA, som er en metode for å undersøke protein. Kontrollstudier har blitt gjennomført for å sikre metodenens kvalitet. DNA-metoden ble kontrollert på 88 prøver, og resultatet viste 97 % presisjon og 100 % sensitivitet. ELISA-metoden er kontrollert på til sammen 191 prøver med en kombinert presisjon på 95 %, og en sensitivitet på 95 %. Dynamic Codes test følger de internasjonale retningslinjene fra ESPGHAN (European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition).

Anne Kihlgren, VD
Dynamic Code AB