Dynamic Code ABs kvalitetspolicy

Laboratoriet

Dynamic Codes laboratorium är kvalitetssäkrat enligt ISO/IEC 17025 och granskas av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Ackrediteringsbevis

För extern fortlöpande kvalitetskontroll deltar Dynamic Code i flera internationella kvalitetstest och jämförelser där flera laboratorier medverkar. 

Produkter

Testen är registrerade hos Läkemedelsverket och finns därmed i EUDAMED-databasen.

Provtagningspaketen är CE-märkta enligt IVD-direktivet 98/79/EC samt delvis under MDD-direktivet 93/42/EEC och därtill tillkommande lagändringar. 

I enighet med IVD-direktivet 98/79/EC har studier genomförts för att säkerställa att provtagningspaketens instruktioner förstås av lekmän. Studierna visar att instruktionerna är både tydliga och säkra. Instruktionerna innefattar både hur provet ska tas, skickas och hur analyssvaret ska hämtas.

Våra ackrediterade test har följande symbol. 

Swedac color liten rund.png

KÖNSSJUKDOMAR

Klamydia

Dynamic Codes metod för detektering av klamydia (Chlamydia trachomatis) är egenutvecklad och baseras på PCR. I en valideringsstudie på 414 prover där Dynamic Codes metod jämfördes med Chlamydia trachomatis PCR-kit från Qiagen visade resultatet på 99,7 % specificitet och 100% sensitivitet.  

Dynamic Codes rutiner för svenska klamydiatest utförs i enighet till Smittskyddslagens krav och dessa rutiner är avstämda med Socialstyrelsen. Vi anmäler alla positiva klamydiafall till Smittskyddsinstitutet via SmiNet.

Dynamic Codes test för klamydia är ackrediterat av Swedac enligt standarden ISO 17025.

 Swedac color liten rund.png

Mykoplasma

Dynamic Codes analysmetod för mykoplasma (Mycoplasma genitalis) är egenutvecklad och baseras på PCR. I en valideringsstudie på 200 prover (19 positiva och 181 negativa) där Dynamic Codes metod jämfördes med metod från ett externt laboratorium visade resultatet på 100 % överensstämmelse. Metoden analyserar även positiva prov för makrolidresistens. Detta är en egenutvecklad metod och baseras på PCR. I en valideringsstudie på 81 prover (34 positiva och 47 negativa) där Dynamic Codes metod jämfördes med sekvensering utförd på ett externt laboratorium visade resultatet på 96,3% överenstämmelse.

Dynamic Codes test för mykoplasma är ackrediterat av Swedac enligt standarden ISO 17025.

 Swedac color liten rund.png

Gonorré

Dynamic Codes analysmetod för gonorré (Neisseria gonorrhoeae) är egenutvecklad och baseras på PCR. I en valideringsstudie på 200 prover (73 positiva och 127 negativa) där Dynamic Codes metod jämfördes med metod från ett externt laboratorium visade resultatet på 99,5 % överensstämmelse. Dynamic Codes rutiner för svenska gonorrétest utförs i enighet till Smittskyddslagens krav. Vi anmäler alla positiva gonorréfall till Smittskyddsinstitutet via SmiNet.

Dynamic Codes test för gonorré är ackrediterat av Swedac enligt standarden ISO 17025.

 Swedac color liten rund.png

Trikomonas

Dynamic Codes analysmetod för trikomonas (Trichomonas vaginalis) är egenutvecklad och baseras på PCR. I en valideringsstudie på 144 prover (21 positiva och 123 negativa) där Dynamic Codes metod jämfördes med metod från ett externt laboratorium visade resultatet på 98,6 % överensstämmelse. 

Dynamic Codes test för trikomonas är ackrediterat av Swedac enligt standarden ISO 17025.

 Swedac color liten rund.png

INFEKTIONER

Covid-19

Testet är vetenskapligt kontrollerat och validerat och är ett s k PCR-test som rekommenderas av Folkhälsomyndighetens nationella strategi för diagnostik av viruset SARS-CoV-2, covid-19. Testet är CE-märkt och registrerat på Läkemedelsverket. 
Testet är utprovat så det kan tas av privatpersonen själv, man tar då ett prov i svalget och yttre näsan. Provet analyseras i Dynamic Codes kvalitetssäkrade laboratorium där analysmetoden har en säkerhet på 99,5%.Valideringen av analysmetoden är utförd på drygt 100 prover som erhållits från Region Östergötland och visade på sensitivitet (100%) och specificitet (100%). Repeterbarhets- och reproducerbarhetsstudier har utförts och visar på överensstämmelse med 95%. Även korsreaktivitet har studerats och visar på att metoden är specifik för SARS-CoV-2. Metoden är även kvalitetssäkrad gentemot extern panel (Equalis). Stabilitetsstudier har utförts och visar på att provet är stabilt minst 3 dygn i rumstemperatur efter provtagning.

 

Nagelsvamp

Dynamic Code använder sig av en egenutvecklad metod för test av nagelsvamp. Metoden är baserad på PCR och detekterar samt kvantifierar de vanligaste arterna inom släktena Trichophyton, Microsporum och Epidermophyton; t.ex. T. rubrum, T. mentagophytes, T. verrrucosum, M. canis och E. floccosum. Hur specifik metoden är, testades genom att analysera 28 olika svampstammar. Resultatet visade att PCR metoden är specifik och detekterar de arter som den designats för. Den detekterar inte mer eller mindre närbesläktade svampar. Utöver korsreaktivitetstesterna gjordes även bioinformatik in silico på primer- och probesekvenserna med jämförelser mot publika databaser, vilket även visade att respektive primer- och probedesigner är specifika för avsedda arter. Specificitetsstudierna visa på en metodologisk säkerhet på >99,5%. 

Dynamic Codes test för nagelsvamp är ackrediterat av Swedac enligt standarden ISO 17025.

 Swedac color liten rund.png

Hudsvamp och fotsvamp

Dynamic Code använder sig av en egenutvecklad metod för test av hud- och fotsvamp. Metoden är baserad på PCR och detekterar samt kvantifierar de vanligaste arterna inom släktena Trichophyton, Microsporum och Epidermophyton; t.ex. T. rubrum, T. mentagophytes, T. verrrucosum, M. canis och E. floccosum. Hur specifik metoden är, testades genom att analysera 28 olika svampstammar. Resultatet visade att PCR metoden är specifik och detekterar de arter som den designats för. Den detekterar inte mer eller mindre närbesläktade svampar. Utöver korsreaktivitetstesterna gjordes även bioinformatik in silico på primer- och probesekvenserna med jämförelser mot publika databaser, vilket även visade att respektive primer- och probedesigner är specifika för avsedda arter. Specificitetsstudierna visa på en metodologisk säkerhet på >99,5%. 

Dynamic Codes test för hud- och fotsvamp är ackrediterat av Swedac enligt standarden ISO 17025.

 Swedac color liten rund.png

Halsfluss Strep A

Dynamic Codes analysmetod för Halsfluss (Streptococcus pyogenes) är egenutvecklad och baseras på PCR. Analysmetoden har validerats genom att jämföra erhållna resultat mot odling för streptokocker grupp A. Odling utfördes på 196 prover av ett externt laboratorium. Baserat på resultaten från valideringen erhölls därmed sensitivitet: 98,1 %, specificitet: 97,2 % och säkerhet: 97,4 % för streptokocker grupp A.

Dynamic Codes test för halsfluss strep A är ackrediterat av Swedac enligt standarden ISO 17025.

 Swedac color liten rund.png

Urinvägsinfektion kvinna

Dynamic Codes analysmetod för Urinvägsinfektion har validerats genom att jämföra erhållna resultat med odling. Odling för E. coli utfördes på 400 prover av ett externt  laboratorium. Baserat på resultaten från valideringen erhölls därmed sensitivitet: 94,0 %, specificitet: 95,9 % och säkerhet: 95,7 % för E. coli. Odling för  S. saprophyticus utfördes på 400 prover av ett externt laboratorium. Baserat på resultaten från valideringen erhölls därmed sensitivitet: 100,0 %, specificitet: 99,7 % och säkerhet: 99,7 % för S. saprophyticus. Odling för Grupp B-streptokocker (S. agalactiae) utfördes på 400 prover av ett externt laboratorium. Baserat på resultaten från valideringen erhölls därmed sensitivitet: 89,2 %, specificitet: 94,0 % och säkerhet: 93,5 % för Grupp B-streptokocker (S. agalactiae).

MAGE OCH TARM

Laktosintolerans

Dynamic Code använder sig av en egenutvecklad metod, för att detektera om man har anlag för primär laktosintolerans (LNP). Den egenutvecklade metoden är baserad på PCR. Metoden detekterar fem olika SNPar i positionerna -13907, -13910, -13915, -14009 och -14010 uppströms om genen för enzymet Lactase phlorizin hydrolase (LPH). Bär man på minst en av förändringarna C>G vid -13907, C>T vid -13910, T>G vid -13915, T>G vid -14009 eller G>C vid -14010 har det visat sig vara associerat med laktostolerans (LP). Har man ingen av dessa förändringar är detta associerat med laktosintolerans. Dynamic Codes analysmetod har validerats genom att jämföra den erhållna genotypen med resultatet från Sangersekvensering. Sangersekvensering utfördes av ett externt laboratorium på 97 prover och visade på 100% överensstämmelse. 

Dynamic Codes test för laktosintolerans är ackrediterat av Swedac enligt standarden ISO 17025.

 Swedac color liten rund.png

Glutenintolerans

Dynamic Codes metod för celiakitestet är egenutvecklad och baseras dels på DNA-tekniken PCR och dels på ELISA, en metod för att undersöka protein. Valideringsstudier har genomförts för att säkerställa metodernas kvalitet. DNA-metoden validerades på 88 prover och resultatet visade på 97 % specificitet och 100% sensitivitet. ELISA-metoden valideras på sammanlagt 191 prover med en kombinerad specificitet på 95% och en sensitivitet på 95%. Dynamic Codes test följer de internationella riktlinjerna från ESPGHAN (European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition).

KVINNOHÄLSA

Bakteriell vaginos och Candida

Dynamic Code använder sig av en egenutvecklad metod för test av bakterie och svampbesvär i underlivet. Metoden är baserad på PCR och detekterar samt kvantifierar sex av de vanligaste bakterierna vid bakteriell vaginos (Gardnerella vaginalis, Atophobium vaginae, Leptotrichia/Sneathia sp., Megasphaera sp., Mobiluncus sp., och BVAB2) i relation till Lactobacillus sp. Dessutom detekteras svampen Candida sp. För bakteriell vaginos ställs nivåerna för respektive bakterie i provet i relation till nivån av Lactobacillus sp. Med en beräkningsmodell beräknas sannolikheten för bakteriell vaginos baserat på s.k. ”likelihood ratio’s” för respektive bakterie. Med kriteriet att sannolikhet>70% definieras som ett positivt test för bakteriell vaginos. Hur specifik metoden är testades genom att analysera en panel av 24 bakterie- och svamparter. Resultatet visade att PCR metoden är specifik och detekterar inte mer eller mindre närbesläktade bakterier och svampar. Utöver korsreaktivitetstesterna gjordes även bioinformatik in silico på primer- och probesekvenserna med jämförelser mot publika databaser, vilket även visade att respektive primer- och probedesigner är specifika för avsedda arter. 

DNA-testets reproducerbarhet undersöktes testades genom att analysera 23 slumpvis utvalda prover vid tre separata tillfällen och försöken visade på en fullständig överensstämmelse Sammantaget ger specificitets- och reproducerbarhetsstudier en metodologisk säkerhet på >99,5%. Vidare genomfördes en studie tillsammans med RFSU-kliniken i Stockholm. Baserat på en klinisk undersökning och anamnes diagnosticerades kvinnor med bakteriell vaginos och/eller Candida. I studien ingick 205 kvinnor varav 56 diagnosticerades med bakteriell vaginos, 31 diagnosticerades med Candida och 2 diagnosticerades med både bakteriell vaginos och Candida. 116 bedömdes som kvinnor friska med avseende på bakteriella vaginos och Candida. 

Dynamic Codes test för bakteriell vaginos och candida är ackrediterat av Swedac enligt standarden ISO 17025.

 Swedac color liten rund.png

Urinvägsinfektion kvinna

Dynamic Codes analysmetod för Urinvägsinfektion har validerats genom att jämföra erhållna resultat med odling. Odling för E. coli utfördes på 400 prover av ett externt  laboratorium. Baserat på resultaten från valideringen erhölls därmed sensitivitet: 94,0 %, specificitet: 95,9 % och säkerhet: 95,7 % för E. coli. Odling för  S. saprophyticus utfördes på 400 prover av ett externt laboratorium. Baserat på resultaten från valideringen erhölls därmed sensitivitet: 100,0 %, specificitet: 99,7 % och säkerhet: 99,7 % för S. saprophyticus. Odling för Grupp B-streptokocker (S. agalactiae) utfördes på 400 prover av ett externt laboratorium. Baserat på resultaten från valideringen erhölls därmed sensitivitet: 89,2 %, specificitet: 94,0 % och säkerhet: 93,5 % för Grupp B-streptokocker (S. agalactiae).

Ökad risk för blodpropp vid östrogenintag

Dynamic Codes analysmetod för ökad risk blodpropp vid östrogenintag är egenutvecklad och baseras på PCR. I en valideringsstudie på 62 prover jämfördes Dynamic Codes PCR metod med Sangersekvensering på externt laboratorium och den visade på 100% överensstämmelse. 

LIVSSTIL

Muskeltyp

Dynamic Codes analysmetod för muskeltyp är egenutvecklad och baseras på PCR. I en valideringsstudie på 53 prover jämfördes Dynamic Codes PCR metod med Sangersekvensering på externt laboratorium och den visade på 100% överensstämmelse.
Den gen som analyseras har i flera vetenskapliga artiklar visat sig vara associerad med muskelkapacitet och fysisk prestation. Genen finns i två varianter och vilken variant man är bärare av ger en inblick i muskelegenskaper och kroppens förutsättningar för träning. Det ger en vägledning om hur man kan lägga upp sin träning med avseende på träningsform, intensitet och tid för återhämtning baserat på en av de många genetiska förutsättningarna man har.

Fett och hälsa

Dynamic Codes analysmetod för anlag övervikt är egenutvecklad och baseras på PCR. En jämförelse mellan Dynamic Codes metod och Sangersekvensering på externt laboratorium av totalt 61 prover för FTO-genen, 60 prover för PPARG-genen, 58 prover för APOA5-genen och 58 prover för FABP2-genen visade på en 100% överensstämmelse. De fyra gener som analyseras har i flera vetenskapliga artiklar visat sig vara associerad med risk för övervikt, fettintagets påverkan på BMI och om man har anlag för höga nivån av blodfetter. Det ger en vägledning om hur man kan lägga upp sin kosthållning baserat på en av de många genetiska förutsättningarna man har. Dynamic Codes analysmetod för laktosintolerans är egenutvecklad. 

SKIN. DNA-test för din hud.

I Dynamic Codes hudstest (SKIN.) används en egenutvecklad analysmetod för att detektera anlag för fem kategorier baserade på hudens karaktär; Kollagennedbrytning, Glykering, Pigmentering, Antioxidantskydd och Känslighet. Analysmetoden är baserad på PCR och detekterar 16 olika SNPar i gener kopplade till hudens åldrande. Baserat på DNA-resultaten klassificeras en person ha; Ingen förhöjd benägenhet, Förhöjd benägenhet eller Kraftigt förhöjd benägenhet för hudkaraktären i varje kategori. En jämförelse mellan Dynamic Codes metod och Sangersekvensering på externt laboratorium av totalt 50-63 prover per genetisk markör visade på 99,87% överensstämmelse.